石药集团明复乐药业（广州）有限公司使用方快锅炉一台6吨燃气蒸汽锅炉案例

  在生物制药这一对无菌环境和工艺精度要求近乎苛刻的行业中，蒸汽不仅是灭菌柜、发酵罐、冻干机等核心设备运转的“热力心脏”，更是决定生物药活性成分保留率与批次一致性的关键变量。作为石药集团在粤港澳大湾区布局的核心生物制药载体，明复乐药业（广州）有限公司在广州科学城建有GMP生产厂房和动物细胞连续培养生产体系，其国内独家开发的国际最新一代溶血栓大分子药物——注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，商品名“明复乐”），已于2015年获批上市，用于急性心梗的溶栓治疗。2022年，明复乐完成了脑梗溶栓领域迄今最大规模的Ⅲ期临床试验，研究结果于2023年2月发表在《柳叶刀》，这是中国脑血管病注册研究第一次登上世界顶刊。随着脑梗溶栓适应症于2024年1月获批上市，以及明复乐产品扩产改造二期项目的推进，公司引入方快锅炉一台6吨燃气蒸汽锅炉（WNS6-1.25-Y.Q），以洁净稳定的蒸汽系统配套这座生物制药基地的用汽需求。

行业挑战与明复乐药业的破局之道

生物制药对蒸汽系统的要求，与一般工业场景有着本质区别。明复乐药业的核心产品rhTNK-tPA是一种通过哺乳动物细胞连续培养生产的溶血栓大分子药物，其生产工艺链条长、环节多，培养基灭菌、发酵罐消毒、纯化系统CIP/SIP清洗、冻干机运行以及洁净区环境控制等核心工序，每一道都离不开稳定可靠的蒸汽供给。以培养基灭菌为例，蒸汽需要在数秒之内将培养基加热到灭菌温度，再迅速冷却，这个过程中蒸汽干度和压力任何一项出现波动，都会直接影响培养基的营养成分保留和后续细胞培养的稳定性。冻干工序则需要蒸汽持续供应热量，确保冻干曲线按照预设参数平稳运行，温度波动过大可能导致冻干饼塌陷或活性成分降解。

与传统制药相比，生物制药还有其特殊性。rhTNK-tPA的生产依赖哺乳动物细胞的高密度无血清连续灌流培养，批生产规模达到6000L。这种工艺对洁净环境的要求极高，蒸汽中若夹带微量金属离子、冷凝水或不凝性气体，不仅可能污染物料，还可能影响无菌验证的合规性。《2023药品GMP指南》对纯蒸汽质量检测提出了明确要求，包括不凝性气体、干燥度和过热值三个项目，纯蒸汽冷凝水的电导率、TOC、细菌内毒素和微生物限度均需符合注射用水质量标准。

与此同时，明复乐药业所在的广州开发区金峰园路厂区，锅炉房排水已被纳入厂区综合废水的统一处理体系，环保管控标准持续收紧。公司在推进扩产改造二期项目、新增2条原液生产线的过程中，对蒸汽系统提出了三项核心需求：蒸汽纯净稳定，保障无菌生产工艺的合规性和活性成分的保留效果；负荷调节灵活，适配多条产线交替用汽的生产节奏；排放达标合规，以清洁供热支撑黄埔区的环保管控要求。

基于“创新药商业化”的发展节奏，明复乐药业在设备选型中秉持与石药集团绿色制造战略一脉相承的标准。经严格的技术评估与方案比选，方快WNS6-1.25-Y.Q冷凝式燃气蒸汽锅炉凭借高干度稳压供汽、一体冷凝高效换热和低氮燃烧三重优势，成为该项目的配套选择。

WNS6-1.25-Y.Q锅炉的三大核心技术

1. 高干度稳压供汽：守住生物制药无菌工艺的“第一道关”

生物制药的灭菌工艺对蒸汽干度的敏感度，在制药行业中位居前列。湿蒸汽夹带的冷凝水一旦进入灭菌柜或发酵罐夹套，不仅降低传热效率，还可能将微量杂质带入洁净生产环境。WNS6-1.25-Y.Q锅炉在蒸汽空间配置螺旋叶片式汽水分离装置，持续输出干度99%以上的饱和蒸汽，配合大容量汽包稳压设计，蒸汽压力稳定在1.25MPa。锅炉的PLC全自动智能控制系统可根据培养基灭菌、发酵罐消毒、设备CIP清洗等工序的用汽节奏自动调节燃烧出力，当灭菌工序集中用汽时快速响应，当工序切换转入间歇期时自动转入低负荷运行，确保蒸汽压力波动范围控制在设定值以内。

对于明复乐药业以动物细胞连续培养为核心的生物工艺链而言，稳定的蒸汽供给意味着培养基灭菌条件保持一致，细胞培养环境的可控性因此得到有效保障。重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂作为一种大分子溶栓药物，其活性对热和pH的敏感度较高，生产过程中任何环节的热源波动都可能影响最终产品的比活性。

2. 一体冷凝换热：从烟气中回收每一分可用热量

WNS6-1.25-Y.Q锅炉采用锅壳式三回程湿背式结构，大直径波纹炉胆确保燃料在炉膛内充分展开燃烧，螺纹烟管强化传热，尾部冷凝器充分回收烟气中的显热与水蒸气的凝结潜热，排烟温度可降至60℃以内，热效率高达104%-27。对于明复乐药业这样年工作365天、每天3班连续运转的生物制药企业而言，培养基灭菌、纯化系统清洗和冻干工序全天候交替运行，蒸汽消耗持续稳定。冷凝换热技术带来的热效率提升，直接转化为燃气消耗的降低。锅炉配备的水垢探测装置在水质超标时自动提示，配合全自动运行模式，减少了锅炉房日常运维对生产秩序的干扰。

3. 低氮燃烧与全自动运行：以清洁供热配套GMP生产基地

WNS6-1.25-Y.Q锅炉配套FGR烟气再循环低氮燃烧技术，通过将部分烟气重新引入燃烧室，降低火焰峰值温度，从源头抑制氮氧化物生成，排放浓度可稳定控制在30mg/m³以下。锅炉采用全自动智能控制系统，燃烧、水位、温度及蒸汽压力均可自动调节、自动保护，满足生物制药企业GMP认证对公用工程系统的合规要求。对于明复乐药业这样处于扩产阶段、多条原液线和制剂线交替运行的生物制药基地而言，锅炉能够在不依赖专人值守的情况下持续稳定供汽，减少了锅炉房管理对生产秩序的干扰。

合作成果

方快WNS6-1.25-Y.Q燃气蒸汽锅炉交付石药集团明复乐药业（广州）有限公司后，为培养基灭菌、发酵罐消毒、纯化系统清洗及冻干工序提供了持续稳定的洁净蒸汽保障。从项目配套的实际运行来看：

品质支撑：高干度饱和蒸汽配合精准的压力控制，使培养基灭菌和发酵罐消毒工序的加热条件保持稳定，为动物细胞连续培养工艺的批次一致性提供了热源端的品质保障。对于以脑梗溶栓为新增适应症的rhTNK-tPA产品而言，稳定的蒸汽供给意味着生产过程中热源波动对药物活性影响的风险被控制在更低水平。

节能降本：一体冷凝换热与智能变频调节相结合，使锅炉在生物制药多工序交替用汽的工况下保持高热效率。全自动运行模式降低了锅炉房的人工管理成本，全中文触控控制系统也便于厂区运维人员快速上手操作。

环保合规：氮氧化物排放稳定控制在30mg/m³以下，配合明复乐药业正在推进的产品扩产改造二期项目，以清洁供热配套这座位于广州科学城的GMP生物制药基地，与黄埔区对新建项目锅炉排放的管控要求形成了有效衔接。

石药集团明复乐药业（广州）有限公司作为石药集团在粤港澳大湾区生物制药板块的重要布局，其核心产品明复乐正在从急性心梗溶栓向脑梗溶栓等更广泛的临床适应症拓展。方快WNS6-1.25-Y.Q燃气蒸汽锅炉在蒸汽品质、能效水平和低氮排放三个维度上的综合表现，与这座生物制药基地对热源系统“洁净、稳定、合规”的核心需求形成了匹配。这一合作也为生物制药行业的蒸汽系统清洁化配套提供了一个可供参照的实践样本。